醫療器械產品中有很多與人體直接或間接接觸的器械或部件，在與生物體接觸過程中，可能會產生一系列與應用目的不相符的生物反應和器械（或材料）反應，這些反應的結果可能會危害使用者的健康，也可能會影響醫療器械正常功能的發揮，因此醫療器械在臨床應用前，需要進行系統的生物學評價。