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    醫療器械檢測

    譜尼測試集團在醫療器械檢測領域具備CMA和CNAS資質,可為醫療器械研發與臨床前安全性評價提供全流程的技術支持,業務范圍涵蓋:醫療器械材料的化學表征、理化檢測、藥物相容性檢測和生物相容性檢測、有源醫療器械的EMC電磁兼容實驗、安規檢測、無源醫療器械的理化性能檢測、有機無機參數檢測及生物、微生物性能檢測 。公司出具的檢測報告均符合醫療器械國內注冊,CE注冊,FDA注冊法規要求。

    醫療器械檢測
    貼敷類醫療器械檢測
    醫用冷敷貼、醫用退熱貼、冷敷凝膠、磁療貼、穴位壓力刺激貼
    液態、凝膠態消費類醫療器械檢測
    婦科凝膠,卡波姆輔料,重組膠原蛋白輔料,醫用凝膠貼,創面輔料,透明質酸鈉輔料
    禁限用物質檢測
    高分子材料類、敷貼類等醫療器械在注冊審評及生產監管過程中,為證實產品安全性需要對相關的原料殘留單體、粘合劑、脫模劑、增塑劑(如DEHP)或其他添加物、污染物等各種原輔料中需要控制含量的成分以及禁用物質進行測試
    無源醫療器械
    人體植入器械如心臟支架 骨關節植入、避孕計生器械
    醫療器械生物安全性評價
    醫療器械材料對于宿主來說是一種外源性物質
    醫療器械化學表征
    ISO 10993-1新版規定:醫療器械材料的化學/物理信息、文獻收集,化學表征及毒理評估成為生物學安全評價的必要內容。
    醫療器械藥物相容性研究
    與藥品聯合使用的醫療器械或藥械組合產品
    定制式義齒
    定制式固定義齒和定制式活動義齒兩大類
    口罩檢測
    化學指標、物理指標、微生物指標等檢測
    防護服檢測
    提供物理性能、微生物等檢測項目服務
    血壓計計量校準
    建立血壓計 (表) 檢定裝置、半自動生化分析儀檢定裝置計量標準
    半自動生化分析儀計量校準
    具有強大的醫療器械檢測實力,配備有大量的高精度的計量標準器。
    電磁兼容EMC測試
    根據標準對產品進行電磁兼容測試、評估,并提供檢測報告
    安規檢驗
    擁有完善的測試設備和經驗豐富的團隊
    化學成分透皮吸收
    經皮給藥系統 ( transdermal drug delivery systems,TDDS) 又稱經皮治療系統( trandermal thrapeutic systerms,TTS)
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